溫州市中心醫(yī)院腫瘤外科乳腺中心作為浙醫(yī)二院開(kāi)展的多中心的針對(duì)進(jìn)展期乳腺癌的新輔助化療的臨床試驗(yàn)的分中心，比較兩種不同蒽環(huán)類(lèi)藥物聯(lián)合環(huán)磷酰胺序貫多西紫杉醇在乳腺癌新輔助化療中的療效與安全性，現(xiàn)公開(kāi)招募患者參與，符合入組條件的患者將獲得研究相關(guān)的藥物優(yōu)惠、交通補(bǔ)助。
?
研究背景
蒽環(huán)類(lèi)藥物在乳腺癌的輔助、新輔助化療中已被廣泛應(yīng)用，且療效確切；但因?yàn)槠湫呐K的毒副作用，限制了長(zhǎng)期使用和反復(fù)使用（尤其是合并高血壓、心臟病、老年病人及晚期患者）；其對(duì)心臟的器質(zhì)性損害呈進(jìn)行性加重，且不可逆，其嚴(yán)重程度與其累積劑量呈正相關(guān)。
?
研究目的
評(píng)價(jià)DC-T與EC-T方案新輔助化療治療乳腺癌患者的療效與安全性；?
主要研究終點(diǎn)：乳腺癌原發(fā)灶和腋窩淋巴結(jié)pCR率；
次要研究終點(diǎn)：
1）比較兩組患者心臟毒性、血液學(xué)毒性、胃腸道反應(yīng)等不良反應(yīng)的差異；
2）比較兩組的客觀(guān)有效率、5年的無(wú)病生存期（DFS）、5年的生存期(OS)；
?
入組標(biāo)準(zhǔn)
1.年齡：18-70歲；
2.自愿簽署知情同意書(shū)；
3.體力狀態(tài)PS評(píng)分小于2；
4.經(jīng)粗針活檢證實(shí)為浸潤(rùn)性乳腺癌；
5.臨床分期(cTNM):II-III期；
6.受試者以往沒(méi)有接受過(guò)放療、化療或生物治療；
7.受試者血和生化指標(biāo)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：HGB≥10g/dl,WBC≥4,000/mm3,PLT≥100,000/mm3,GOT,GDT,ALP≤2倍ULN,TBIL,DBIL,CCr≤1.5倍ULN；
8.依據(jù)RECIST標(biāo)準(zhǔn)可測(cè)量病灶；
?
排除標(biāo)準(zhǔn)：
1.懷孕期、哺乳期患者；
2.有器官移植史；
3.外周神經(jīng)系統(tǒng)障礙者或有明顯精神障礙及中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙史者；
4.嚴(yán)重肝病(如肝硬化等)、腎病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿?。?/span>
5.伴有嚴(yán)重感染或活動(dòng)性消化道潰瘍需要治療者；
6.除了治愈的皮膚基底細(xì)胞癌及治愈的宮頸原位癌外，其它癌癥無(wú)病期少于5年；
7.EKG明顯異?；蚺R床癥狀明顯的心臟疾病；
8.對(duì)試驗(yàn)藥物過(guò)敏；
?
研究方案
?
受試者風(fēng)險(xiǎn)
1. 可能存在的腫瘤進(jìn)展；
2. 與藥物相關(guān)的不良事件；
3.? 研究過(guò)程中，將根據(jù)要求對(duì)受試者進(jìn)行相關(guān)的體格及實(shí)驗(yàn)室檢查，檢查頻率可能會(huì)增加。
4. 采血的針或影像學(xué)掃描注射的物質(zhì)可能會(huì)使受試者感到不舒服。
?
受試者受益：
1. 本研究確認(rèn)了脂質(zhì)體阿霉素在新輔助化療中的療效及安全性，將為可手術(shù)乳腺癌患者提供了一種有效、低毒的治療方法的可能。
2.?入組到DC-T的受試者可以享受買(mǎi)一支立幸，獲贈(zèng)2支藥物的優(yōu)惠，而對(duì)照組可以享受300元的交通補(bǔ)貼；
3. 如果治療有效，醫(yī)生會(huì)根據(jù)受試者的最大利益，與其討論進(jìn)一步治療方案。本次研究獲得的信息也對(duì)將來(lái)其他乳腺癌患者有所幫助。
?
研究期限：
入組時(shí)間：2016年12月～2018年09月
隨訪(fǎng)時(shí)間：2016年12月～2021年12月
?
聯(lián)系人：胡曉清主任? ?中心醫(yī)院腫瘤外科門(mén)診205診室 ?周五上午
聯(lián)系電話(huà)： 0577-85550615
0577-88882121
